MAKALE barobirlik 63 Aşağıda yer verilen çalışmamız kapsamında, SGK başvurusu öncesinde yapılması gerekenler, ilaç bedellerinin karşılanmaması durumunda başvurulacak hukuki yollar, iptal davası hususunda görevli mahkemenin hangi duruma göre nasıl değişiklik gösterdiği, kanser ilacı SGK başvuru süreci, başvuruların SGK tarafından hangi düzenleme kapsamında değerlendirildiği, bedeli karşılanacak ilaçların nasıl belirlendiği, ilaçların hangi kriterlere göre karşılandığı, ilaçların temin süreci, ilaçların karşılanması hususunda güncel düzenleme ve hangi ilaçların bedellerinin hangi endikasyonlarda1 SGK tarafından ödenmediği, ihtiyati tedbir/yürütmeyi durdurma kararları ve iptal davası süreci ayrıntılı olarak incelenecektir. A- SGK KANSER İLACI DAVASI NEDİR? SGK kanser ilacı davası, Nivolumab etken maddeli Optivo,Osimertinib etken maddeli Tagrisso, Pembroli etken maddeli Keytruda, Bevasizumab etken maddeli Altuzan, Atelizumab etken maddeli Tecentriq, Niraparib etken maddeli Zejula, Trastuzumab Deruxtecan etken maddeli Enhertu,Olaparib etken maddeli Lynparza ... gibi ilaçların bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanması talebinin reddi kararının iptali davasıdır. HUKUKİ SÜREÇ Sırasıyla genel olarak önce SGK başvuru süreci açıklanacak olup daha sonra SGK kanser ilacı davalarına ilişkin izlenmesi gereken hukuki süreç ele alınacaktır. İlgili davaya ilişkin hukuki süreç ise daha somut ve anlaşılabilir olması açısından, örnek olarak SGK’nın karşılayıp karşılamamasına, karşılamama 1 Endikasyon, tıbbi bir müdahalenin gerçekleştirilmesi için aranan tıbbi gereklilik şartı olarak tanımlanmaktadır. Tıpta endikasyon, belirli bir testin yapılması, belirli bir ilacın kullanılması ve belirli bir ameliyatın yapılması için geçerli gereklilik şartlarıdır. nedenlerinin farklılık göstermesine göre akıllı ilaçlardan iki tanesi (LYNPARZA/OLAPARİB ---TAGRİSSO/ OSİMERTİNİB) baz alınarak işbu çalışmamızda sırasıyla aşağıdaki gibi açıklanmıştır. B-LYNPARZA/OLAPARİB 1. Lynparza/Olaparib SGK ilaç davası Lynparza ilacı SGK davası, kanser hastalığının tedavisinde hayati derecede önemli olması sebebiyle mutlaka kullanılması gereken Lynparza ilacına ait bedellerin hiçbir kesinti yapılmaksızın Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanması, yargılama süreci için bu hususta ihtiyati tedbir / yürütmeyi durdurma kararı verilmesi, dava açılıncaya kadar bahse konu ilacın temini sonrasında eksik ödenen bedellerin tahsiline karar verilmesi istemli davadır. Olaparib etken maddeli Lynparza ilacı genel olarak yumurtalık, fallop tüpü, meme, pankreas veya primer periton (karın zarı) kanseri tedavisinde kullanılmaktadır. Olaparib etken maddeli Lynparza ilacı diğer tedavi yöntemleri neticesinde hastalığın ilerlemesi durmazsa doktorlar tarafından reçete edilir. 2. Lynparza/Olaparib ilacına ilişkin SGK başvurusu öncesinde ne yapılmalıdır? 2.1 Öncelikle hastanın doktoru, hastalığın tedavisinde Olaparib etken maddeli Lynparza ilacının kullanımının uygun olup olmadığı hususunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu‘na başvuru yapmalıdır. Başvuru üzerine Sağlık Bakanlığı, Olaparib etken maddeli Lynparza ilacının kullanımını uygun görürse ilacın kullanımına ilişkin “endikasyon dışı ilaç kullanım belgesi”/onayı2 verir. Sağlık Bakanlığı 2 Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımını ifade etmektedir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilacın ruhsatında belirtilen kullanım onayı üzerine hastanın doktorları Olaparib etken maddeli Lynparza ilacının belirli bir süre kullanılmasına ilişkin ilaç kullanım raporu düzenlerler. Daha sonra bu ilacın belirli dozlarda kullanılması için reçete düzenlenir. 2.2 Kural olarak endikasyon dışı ilaç başvurusu şart olmasa da endikasyon dışı ilaç kullanım onayının alınmaması halinde dava sürecinde ihtiyati tedbir kararının alınması ihtimali düşmektedir.Dolayısıyla endikasyon dışı ilaç başvuru onayının alınması sonrasında SGK’ya karşı açılacak davada ihtiyati tedbir kararının alınması bakımından kolaylık sağlamaktadır. 3. SGK başvurusu/Dava Şartı İlgili ilaç bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanması için hasta yahut vekili tarafından dava şartı olarak öncelikle Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuru yapılması gerekmektedir. Bu başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslara uygun olarak yapılması gerekmektedir. Başvuru dilekçesinde bahsedilmesi gereken hususlar kısaca şu şekilde sıralanabilir: İlaçların isimleri/reçetesi ve hangi hastalık için gerektiği, hastalığı teşhis eden belge ve raporlar ,ilaç kullanım raporunun onaylı nüshası, hangi hastanelere tetkik ve muayene için gidildiği, bu ilaçların hastaya iyi gelebileceğine dair görüş içeren doktor rapor ve reçeteleri, yurtdışındaki uygulama, bilimsel yazı ve makaleler, mümkünse hastalığa ve ilaca ilişkin uzman mütaalası. Yapılan başvuru, bu ilaç ile ilgilenen SGK’nın ilgili şubesine gönderilir. İnceleme sonrası ilacın Bedeli Ödenen İlaç Listesinde bulunmaması, kanser türünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği / alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3OTE1